Tùy thuộc theo từng chỉ định của bác sĩ thực hiện thủ thuật hay bác sĩ phẫu thuật mà các bác sĩ gây mê sẽ đưa ra các phương pháp phù hợp nhất, vừa đảm bảo vô cảm đủ để thực hiện theo yêu cầu của bác sĩ chỉ định vừa đảm bảo an toàn cho bệnh nhân, tránh trường hợp “lạm dụng” gây mê.

Quy định về kem chống nắng của Úc

Hướng dẫn Quy Định về kem chống nắng của Úc (ARGS) được Cục Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) ban hành nhằm giúp hiểu rõ hơn về quy định kem chống nắng ở Úc.

Tại Úc, kem chống nắng được phân loại thành kem trị liệu và mỹ phẩm cũng như sơ cấp (chính) và phụ cấp (phụ). Chương trình đánh giá và thông báo hóa chất công nghiệp quốc gia (NICNAS) quản lý kem chống nắng mỹ phẩm, trong khi TGA quản lý kem chống nắng trị liệu. Kem chống nắng mỹ phẩm chứa thành phần có đặc tính chống nắng, nhưng chức năng chính của nó không phải là chống nắng hoặc chứa chất trị liệu.

Kem chống nắng chính là các sản phẩm trị liệu được sử dụng chủ yếu để bảo vệ chống lại bức xạ UV (ví dụ, các sản phẩm dùng khi đi biển). Kem chống nắng phụ chủ yếu là các sản phẩm mỹ phẩm không có chức năng chống nắng chính (ví dụ, các mỹ phẩm như chăm sóc da, màu da hoặc môi). Các phân loại thông thường "thấp", "trung bình", "cao" và "rất cao" áp dụng cho nhãn kem chống nắng phụ có SPF dưới 15 (nhưng đối với dòng trang điểm, có thể lên đến 50+); tuy nhiên, loại thấp bao gồm phạm vi SPF rộng hơn (4, 6, 8, 10).

Kem chống nắng trị liệu bao gồm kem chống nắng chính có SPF 4 trở lên; kem chống nắng phụ không bao gồm những loại được quy định là mỹ phẩm, kem chống nắng chính hoặc phụ có SPF 4 trở lên có chất đuổi côn trùng. Kem chống nắng trị liệu phải tuân theo hướng dẫn của GMP. Chúng phải được dán nhãn có ghi ngày "hết hạn" hoặc "sử dụng trước". Ngày này phải được chứng minh bằng dữ liệu thực nghiệm.

Nano titanium dioxide và kẽm oxit thường được sử dụng trong kem chống nắng của Úc, trong khi nhãn kem chống nắng trị liệu không bắt buộc phải tiết lộ kích thước hạt của các thành phần.

Quy định về kem chống nắng của Trung Quốc

Tại Trung Quốc, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Trung Quốc (CFDA) - thay thế cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước, SFDA - quản lý kem chống nắng. Kem chống nắng là mỹ phẩm chuyên dụng tại Trung Quốc. Chúng cần phải được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) đăng ký trước khi đưa ra thị trường. Danh sách các bộ lọc được phép tương tự như của EU, do có sự hợp tác chặt chẽ giữa ủy ban EU và các cơ quan chức năng Trung Quốc. Việc đăng ký yêu cầu phải có xét nghiệm trong phòng thí nghiệm được NMPA công nhận tại Trung Quốc.

Phương pháp ghi nhãn cho khả năng bảo vệ UVB nêu rằng nếu SPF đo được nhỏ hơn 2, sản phẩm không thể công nhận là kem chống nắng. Nếu SPF đo được nằm trong khoảng từ 2 đến 50, giá trị thực sẽ được xuất hiện trên nhãn. Các sản phẩm có SPF cao hơn 50 sẽ được dán nhãn SPF 50+. Hệ số bảo vệ UVA (PFA) xác định giá trị ghi nhãn UVA. Tùy thuộc vào PFA, sản phẩm được dán nhãn PA+ (2 đến <4), PA++ (4 đến <8), PA+++ (8 đến <16) hoặc PA++++ (>16).

Trung Quốc chấp nhận ghi nhãn "phổ rộng" nếu sản phẩm có bước sóng chính ít nhất là 370 nm. Các sản phẩm kem chống nắng cũng có thể tuyên bố "chống nước" miễn là đã thực hiện các thử nghiệm bắt buộc. Hiệu quả của các sản phẩm kem chống nắng phải được đánh giá theo Tiêu chuẩn an toàn và kỹ thuật cho mỹ phẩm (2015) hoặc các quy trình ISO tương đương.

Để xác minh hiệu quả của kem chống nắng, các sản phẩm phải trải qua thử nghiệm in vivo, có thể được thực hiện ở nước ngoài. Yêu cầu của Trung Quốc về thử nghiệm trên động vật (nói chung đối với mỹ phẩm) và thử nghiệm bắt buộc UVA in vivo này vẫn còn nhiều tranh cãi.

Quy định về kem chống nắng của Canada

Bộ Y tế Canada giám sát tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của kem chống nắng tại Canada và xuất bản "Chuyên khảo về kem chống nắng" có chứa các yêu cầu được củng cố bởi các nghiên cứu khoa học. Chuyên khảo về kem chống nắng bao gồm các thành phần dược phẩm và phi dược phẩm; nồng độ; hoàn cảnh sử dụng; cảnh báo; tuyên bố không phù hợp; và phương pháp thử nghiệm được đề xuất.

Tùy thuộc vào thành phần, kem chống nắng là sản phẩm sức khỏe tự nhiên (NHP) hoặc thuốc OTC ở Canada. Kem chống nắng có bộ lọc tia UV vô cơ là sản phẩm sức khỏe tự nhiên và cần có mã số sản phẩm tự nhiên (NPN) trên nhãn. Kem chống nắng có bộ lọc tia UV hữu cơ là thuốc OTC và cần có mã số thông tin thuốc (DIN) trên nhãn. Kem chống nắng có cả hai bộ lọc tia UV cũng được tính là thuốc OTC.

Cũng như mỹ phẩm, phải chỉ định người chịu trách nhiệm và Canada có hệ thống ủy quyền trước, do đó tất cả các sản phẩm phải có số cấp phép của Bộ Y tế Canada trước khi nhập khẩu, quảng cáo hoặc tiếp thị. Phải đáp ứng các tiêu chuẩn cụ thể về nhãn mác và bao bì, bao gồm nhãn tiếng Anh và tiếng Pháp.

Dưới đây là các thành phần chính của các quy định này.

Tiêu chuẩn Thực hành sản xuất tốt (GMP) phải được tuân thủ trong quá trình sản xuất kem chống nắng.

Nhãn kem chống nắng phải tuân theo các quy tắc bổ sung về thông tin bắt buộc, văn bản được phép và các tuyên bố và cụm từ bị cấm.

Nhãn phải ghi rõ chỉ số SPF của sản phẩm; chỉ số trên 50 phải ghi là "SPF 50+" và chỉ số tối thiểu phải là 2.

Kem chống nắng có bước sóng 370nm trở lên và có khả năng bảo vệ khỏi tia UVA và UVB có thể được dán nhãn là "phổ rộng".

Khi thử nghiệm, các sản phẩm có thể được khẳng định là "chống nước/mồ hôi".

Các phương pháp của FDA hoặc ISO đều được khuyến nghị để kiểm tra hiệu quả của kem chống nắng, mặc dù ưu tiên sử dụng các phương pháp ISO.

Hướng dẫn sử dụng nước hoa toàn thân BOMBSHELL Fragrance Mist

Tòa nhà số 52 đường Út Tịch, Phường 4, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số 0309532909 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành phố Hồ Chí Minh cấp lần đầu vào ngày 06/01/2010.

Mùa hè là thời điểm nhu cầu sử dụng kem chống nắng tăng vọt, bài viết này sẽ cung cấp góc nhìn chuyên sâu hơn về các quy định của kem chống nắng mà các thương hiệu mỹ phẩm phải tuân thủ, mỗi quốc gia và Vùng lãnh thổ  sẽ có sự khác biệt rất lớn.

Kem chống nắng, giúp bảo vệ làn da khỏi các tia gây hại của mặt trời, là một trong những loại mỹ phẩm “thu hút" nhất đối với một nhà nghiên cứu mỹ phẩm. Công thức của kem chống nắng đặt ra nhiều thách thức về kỹ thuật bào chế và tính an toàn trên da khi phải kết hợp nhiều thành phần có chức năng khác nhau thậm chí đối lập, chịu ràng buộc bởi các quy định về chỉ số. Khi các chính sách pháp luật có hiệu lực, việc truyền thông và áp lực tuân thủ quy định sẽ tạo những thách thức rất lớn cho quá trình phát triển sản phẩm chống nắng.

Rất khó để thống kê toàn bộ thông tin cụ thể cho từng khu vực trên thế giới, trong bài viết này sẽ chỉ đề cập tới một số thị trường lớn, nơi các thương hiệu mỹ phẩm được kiểm soát bởi những quy định nghiêm ngặt..

Liên minh Châu Âu, Vương quốc Anh và EEA (Thụy Sĩ, Na Uy và Iceland)

Vương quốc Anh và Liên minh châu Âu đều xem kem chống nắng là sản phẩm chăm sóc cá nhân. Quy định về mỹ phẩm của Liên minh châu Âu ((EC) số 1223/2009) quản lý ngành mỹ phẩm trên toàn khối, trong khi ở Vương quốc Anh, mỹ phẩm được quản lý theo Phụ lục 34 của Văn bản quy định về an toàn và đo lường sản phẩm. Cả hai có cùng ý tưởng nền tảng và về mặt khái niệm khá giống nhau.

Năm 2006, EU đã ban hành Khuyến nghị (2006/647/EC) về hiệu quả của kem chống nắng và các tuyên bố về khả năng chống nắng cơ bản. Mặc dù Chỉ thị về mỹ phẩm và một số phương pháp thử nghiệm đã được đề cập trong Khuyến nghị để xác thực các tuyên bố về SPF và UVA đã được thay thế, các nguyên tắc cốt lõi của Khuyến nghị vẫn tiếp tục được tuân theo như một tiêu chuẩn công nghiệp tại Vương quốc Anh và EU.

Kem chống nắng phải có hiệu quả chống lại cả tia cực tím A (UVA) và tia cực tím B (UVB).

Kem chống nắng phải được dán nhãn rõ ràng về Chỉ số chống nắng (SPF) và mô tả mức độ bảo vệ (thấp, trung bình, cao hoặc rất cao) trên cùng một nhãn.

Tiêu chuẩn hiệu quả tối thiểu bao gồm khả năng chống tia UVC đạt SPF 6, khả năng chống tia UVA đạt một phần ba SPF và bước sóng giới hạn là 370nm.

Nhãn sẽ chỉ rõ mức độ bảo vệ khỏi tia UVA mà kem chống nắng cung cấp. Các chữ cái "UVA" trong vòng tròn đóng vai trò là biểu tượng bảo vệ khỏi tia UVA trên bao bì ở Anh và khắp Châu Âu. Biểu tượng UVA biểu thị rằng kem chống nắng cung cấp một lượng bảo vệ UVA tối thiểu ít nhất một phần ba SPF.

Không được có bất kỳ khiếu nại nào (dưới dạng văn bản, tên, nhãn hiệu, hình ảnh, hình tượng hoặc biểu tượng khác) rằng sản phẩm có những chất lượng hoặc chức năng mà chúng không có.

Không được tuyên bố ngụ ý rằng sản phẩm không cần phải thoa lại (chẳng hạn như "bảo vệ cả ngày"). Điều này không có nghĩa là các sản phẩm lâu trôi bị cấm. Tuy nhiên, nhãn của kem chống nắng lâu trôi phải bao gồm lượng sử dụng ban đầu, thời điểm thoa lại (ví dụ sau khi đổ mồ hôi nhiều, bơi lội hoặc lau khô) và tần suất thoa lại.

Kem chống nắng phải có nhãn ghi rõ những nguy cơ gây hại tiềm ẩn và hướng dẫn sử dụng an toàn đúng cách.

Cần áp dụng các quy trình kiểm nghiệm chuẩn hóa để đánh giá khả năng bảo vệ và phân hủy quang học. Nên ưu tiên các phương pháp trong ống nghiệm (in vitro methods) hơn các phương pháp trên cơ thể sống (in vivo methods), vì chúng gây ra các vấn đề về đạo đức.

Khả năng bảo vệ UVB phải được thử nghiệm in vivo để xác định SPF (ví dụ: ISO 24444:2010). Đối với khả năng bảo vệ khỏi UVA, có hai phương pháp thử nghiệm được công nhận: in vivo (ví dụ: ISO 2332:2011) và in vitro (ví dụ: ISO 24443:2012).

Khả năng chống thấm nước cũng phải được thử nghiệm để xác định khả năng chống nước. Khả năng chống nước của kem chống nắng có thể được đánh giá bằng nhiều phương pháp (như Hướng dẫn đánh giá khả năng chống nước của sản phẩm chống nắng của Cosmetics Europe, 2005).

Ủy ban Châu Âu đã ban hành Quy định (EU) 2022/1176 vào ngày 7 tháng 7 năm 2022, trong đó đặt ra những hạn chế mới đối với Benzophenone-3 và Octocrylene. Bản sửa đổi này bao gồm giảm nồng độ cho phép của benzophenone-3 trong các sản phẩm mỹ phẩm, bao gồm kem dưỡng thể, bình xịt khí đẩy và bình xịt bơm, từ 6% xuống 2,2%. Octocrylene sẽ bị giới hạn ở mức 9% trong bình xịt khí đẩy và 10% trong các loại mỹ phẩm khác.

Bắt đầu từ ngày 28 tháng 1 năm 2023, chỉ những mỹ phẩm đáp ứng các yêu cầu mới mới được bán tại EU. Tuy nhiên, các nhà sản xuất có thời hạn đến ngày 28 tháng 7 năm 2023 vẫn được truyền thông các kem chống nắng đã được tung ra thị trường EU theo các quy định trước đó (tức là trước ngày 28 tháng 1 năm 2023). Điều này giúp các thương hiệu có đủ thời gian để điều chỉnh theo các tiêu chuẩn mới và hủy bỏ các sản phẩm không đáp ứng.

Kể từ khi Vương quốc Anh rời khỏi EU, các Ủy ban giám sát của EU đã xem xét nhiều biện pháp sửa đổi Quy định 1223/2009 của EU về mỹ phẩm. Sau các quy trình xem xét và phê duyệt phù hợp, quy định này đã được thông qua tại Vương quốc Anh.